شرایط واردات دارو

ما در این مطلب قصد داریم در رابطه با واردات دارو، شرایط مورد نیاز برای واردات دارو، وظایف مسئول فنی در شرکت های وارد کننده دارو و هم چنین از آیین نامه های مرتبط با واردات دارو، بیش تر بدانیم. در ادامه با ما همراه باشید.

واردات دارو

به صورت کلی برای واردات دارو شرکت های حقوقی باید دو حالت داشته باشند، یا نماینده قانونی شرکت تولید کننده باشند و یا برای فروش انحصاری اجازه داشته باشند. برای این که شرکت وارد کننده از صحت و سالم بودن داروها مطمئن باشد باید یک پزشک، مهندس پزشکی یا دارو ساز را استخدام نماید.

سود واردات دارو-مراحل واردات دارو

شرایط واردات دارو

کارهایی که شرکت های وارد کننده محصولات دارویی باید انجام دهند

  • بررسی کلیه مدارک ارسالی در جهت ضبط و ورود اطلاعات طبق قوانین جاری
  • تبعیت از شرایط و اصلاحات سازمان دارو و مواد مخدر
  • ارائه کلیه موارد مورد نیاز اداره کل نظارت بر دارو و مواد مخدر
  • کنترل کیفیت محصولات طبق مفاد اعلام شده
  • استخدام کارمند فنی مجرب و آشنا با GDP ،GMP، GSP

مدارک مورد نیاز برای ثبت محصولات دارویی

  • اصل برگ نمایندگی از وزارت بازرگانی
  • اصل گواهی FSC از وزارت جمهوری اسلامی ایران در آن کشور
  • فهرست کشورهای خریدار آن محصول
  • فهرست شعبه های کارخانه سازنده
  • فرم تکمیل شده تقاضای واردات محصول
  • فرم ارزیابی محصول
  • ارائه تاییدیه های مختلف
  • ارائه برچسب فارسی که در آن نام کشور سازنده،مورد مصرف، کشور وارد کننده، تاریخ تولید و انقضاء و مجوز سازمان بهداشت، آورده شده است.

ضوابط  بررسی فاکتور جهت صدور ترخیص

  • اگر کالا بدون ارز وارد شود باید به اطلاع سازمان غذا و دارو برسد، در غیر این صورت مسئولیت آن با وارد کننده می باشد.
  • ارائه فاکتور در 3 نسخه که صحت آن به تایید مسئول فنی رسیده باشد.
  • در فاکتور نام تجاری محصول، شکل و دوز آن، کشور سازنده و مندرجات پروفرم قید شده باشد.

شرایط مسئول فنی ها در شرکت های دارو سازی

  • تابعیت ایران
  • عدم سوء پیشینه کیفری
  • پروانه دائم داروسازی
  • دارا بودن اطلاعات علمی لازم در خصوص وظایف فنی مربوط که به تأیید اداره کل نظارت بر امور دارو رسیده باشد.
  • در ساعات کاری خود در هیچ مکان دیگری مشغول به کار نباشد
  • نظارت بر نحوه بسته بندی و میزان کیفیت دارو که باید طبق مشخصات پذیرفته شده در DMF باشد.

وظایف مسئولان فنی

  • نگهداری از هر سری واردات به اندازه 3 دوره برای آزمایش
  • نظارت و بررسی شرایط رطوبت و حرارت هوا در انبار
  • نظارت و بررسی سیستم ایمنی در انبار
  • نظارت بر اعمال روش های صحیح انبارداری و آموزش لازم به پرسنل
  • نظارت بر سیستم Recall برای جمع آوری احتمالی داروهای توزیع شده و معیوب

آیین نامه های مبتنی بر واردات دارو

  • واردات دارو با موافقت وزارت بهداشت و با در نظر گرفتن اولویت ساخت دارو، وارد خواهد شد.
  • برای کسب مجوز واردات دارو باید مدارک ذیل ارائه شود،
  • گواهی عدم سوء پیشینه کیفری
  • تاییدیه وزارت بهداشت برای وجود داشتن امکانات کافی جهت واردات دارو
  • معرفی انبار مناسب جهت نگهداری از داروها
  • معرفی مسئول فنی واجد شرایط
  • اولین شرط واردات دارو
  • اولین شرط برای واردات دارو داشتن مجوز جهت انجام این کار می باشد.

شرایط استخدامی برای مسئول فنی

مسئول فنی فردی است که دکترای دارو سازی داشته و حداقل دو سال سابقه داروسازی دارد. این فرد در طول فعالیت در یک شرکت، اجازه فعالیت در شرکت های دیگر را نخواهند داشت و یا بهتر است بگوییم این اشخاص نمی توانند همزمان در دو یا چند شرکت این سمت را بر عهده داشته باشند. این فرد همواره حضوری فعال و پررنگ در شرکت دارد و اگر نتواند حاضر شود باید، یک نفر واجد شرایط به جای او که قبلا مورد تایید قرار گرفته است، حضور یابد.

همیشه اولین محموله های وارداتی علاوه بر داشتن تاییدیه از مسئول فنی باید به تایید آزمایشگاه مرجع نیز برسند.

  • کرجستان و دارو